VARIA/1 - Sterilizace zdravotnických prostředků ve zdravotnických zařízeních a ústavech sociální péče

3.15.1

VARIA/1 - Sterilizace zdravotnických prostředků ve zdravotnických zařízeních a ústavech sociální péče

Jana Iberlová a kolektiv autorů

Standard léčebného plánu

 NahoruA. Identifikační údaje

 NahoruB. Věcný rámec standardu

 NahoruB1. Vymezení věcného rámce standardu

Použité pojmy a zkratky:

Abator – zařízení k likvidaci chemického sterilizačního agens.

Agens – činitel, původce, účinná látka.

Aerace (odvětrání) – fáze fyzikálního procesu, při které jsou chemická agens nebo jeho reakční zplodiny odstraňovány z exponovaných předmětů na stanovené hodnoty.

Analýza rizik – zkoumání možných chyb a možnost jejich objevení ještě před jejich vznikem. Na základě výsledku jsou přijata příslušná opatření.

Bariérový režim – komplex postupů spojený s materiálovými i prostorovými předpoklady k zamezení přenosu nákazy.

Biologický systém kontroly – systém, jehož účinnost závisí na prokázání životaschopnosti zkušebních organismů.

Biologický indikátor (self-contained) – biologický systém kontroly, naočkovaný nosič bakteriálních spor uzavřený ve svém primárním obalu, který umožňuje průchod sterilizačního média. Nosič obsahuje standardizované množství spor mikroorganismů s vysokou a definovanou rezistencí vůči sterilizačnímu médiu.

Bezpečnostní list – souhrn identifikačních údajů o výrobci, o nebezpečné látce nebo přípravku a údajů potřebných pro ochranu zdraví a životního prostředí.

Bowie Dick test – test odvzdušnění a průniku páry:

• klasický (přesně definovaný balík prádla o hmotnosti 7 kg ± 2% s testovacím archem dle příslušné technické normy – CHI,

• alternativní (testovací systém, který reaguje stejně jako testovací arch v klasickém BD testu).

Centrální sterilizace – specializované zdravotnické pracoviště, které provádí kompletní předsterilizační přípravu ZP, jejich sterilizaci a soubor souvisejících činností.

Certifikace – postup, kterým třetí strana poskytuje písemné ujištění, že výrobce, proces nebo služba jsou ve shodě se specifickými požadavky.

Certifikovaný kurs – odborná způsobilost v úzce vymezené činnosti.

Dataloger – elektronické záznamové čidlo (teploty, tlaku apod.), které umožňuje uložení naměřených hodnot případně jejich přenos do počítače.

Dekontaminace – proces usmrcení mikroorganismů a odstraňování znečišťujících látek z ploch a předmětů bez ohledu na stupeň snížení jejich počtu. Podle výsledného stupně čistoty rozlišujeme:

a) mechanickou očistu,

b) dezinfekci,

c) dvoustupňovou dezinfekci,

d) vyšší stupeň dezinfekce,

e) sterilizaci.

Dezinfekce – soubor opatření ke zneškodňování mikroorganismů pomocí fyzikálních, chemických nebo kombinovaných postupů, které mají přerušit cestu nákazy od zdroje ke vnímavé fyzické osobě.

Dezinfektor - poloautomatické či automatické přístroje provádějící dezinfekci uzavřeným způsobem po předchozím manuálním mytí.

Dezinfekční (dekontaminační) nádoba – uzavíratelná nádoba určená k dezinfekci pomůcek ponořením v dezinfekčním roztoku.

Datum exspirace – datum, kdy končí doba použitelnosti sterilizovaného ZP.

Flash sterilizace – sterilizace pouze nebalených kovových ZP určených k okamžitému použití sterilizovaných v přístrojích, kde se provádí vakuový test, BD test, a které dosahují při odvzdušnění tlaku min 13 kPa.

Infekce spojené se zdravotní péči (zkratka HAI, dříve nemocniční nákaza) – nákaza endogenního (vnitřního) nebo exogenního (vnějšího) původu, která vznikla v příčinné souvislosti s pobytem nebo s výkony prováděnými v zařízení léčebné preventivní péče nebo ústavu sociální péče v příslušné inkubační době.

Kalibrace – kontrola nastavených hodnot měřicí techniky vztažené ke kalibračnímu měřidlu.

Kód – soustava smluvených znaků, zkratek či symbolů, např. charakterizujících všechny provedené operace daného přístroje, příp. i jeho obsluhy.

Kondenzát – výsledek přechodu z plynné fáze do fáze kapalné (pára-voda).

Kondicionování – fáze sterilizačního cyklu, ve které se mají uvnitř vsázky určené ke sterilizaci nastavit stejné podmínky procesu.

Kontrola sterilizace – skládá se z: monitorování sterilizačního cyklu, kontroly účinnosti sterilizačních přístrojů, kontroly sterility ZP a příslušné související dokumentace.

Kontrola účinnosti sterilizačního přístroje – kontrola zajištěná pomocí fyzikálních, biologických a nebiologických systémů.

Koncový bod CHI – pozorovatelná změna na chemickém indikátoru specifikovaná výrobcem, která se objeví po vystavení indikátoru fyzikálním parametrům určujícím sterilizační proces.

Kontaminace – ulpívání znečišťujících látek a mikroorganismů na plochách a předmětech.

Kontrola sterility ZP – mikrobiologická kontrola odebraného sterilního materiálu.

Kritický bod – technologický úsek, postup nebo operace, kde je provozovatelem určeno zvýšené riziko ovlivňující kvalitu výsledného produktu s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit tato nebezpečí na přijatelnou úroveň.

Kritický parametr sterilizace – rozhodující parametry sterilizačního cyklu.

Kvalifikace přístroje (externí validace procesu) – je posouzení nebo zjištění vhodnosti zařízení a jeho vybavení pro použití v provozu (provozní, instalační, funkční a opakovaná funkční kvalifikace).

1. Provozní kvalifikace (OQ) je prokázání a dokumentace, že zařízení je dodáno, instalováno a jeho veškeré provozní a bezpečnostní systémy jsou funkční.
2. Instalační kvalifikace (IQ) je prokázání a dokumentace, že instalované zařízení je schopno vykonávat definovaný proces a dosahovat stanovené provozní parametry.
3. Funkční kvalifikace (PQ) je prokázání a dokumentace, že zařízení trvale pracuje v souladu se stanovanými kritérii a výsledkem procesu je výrobek, který splňuje určené požadavky.
4. Opakovaná funkční kvalifikace (rekvalifikace) je úplné nebo částečné opakování zkoušek, které potvrzují spolehlivost postupů dle doporučení výrobce a platné legislativy.

Kvalita – dosažení stanovených a předpokládaných požadavků na výrobek nebo činnost vzhledem k jejich určení.

Mikrobiální kontaminace – kvalitativní a kvantitativní zastoupení mikroorganismů ve vyšetřovaném prostředí.

Mechanická očista – soubor postupů, které odstraňují nečistoty a snižují počet mikroorganismů.

Mikroorganismus – mikrobiologická jednotka schopná pomnožování nebo přenosu genetické informace.

Mokrá pára – směs syté páry a syté kapaliny téže teploty.

Monitoring sterilizačního cyklu – sledování, zda sterilizační cyklus probíhá podle zvoleného programu (fyzikální parametry), včetně kontroly a vyhodnocení grafického záznamu či výstupu z tiskárny sterilizátoru.

Mycí a dezinfekční zařízení – určené ke standardizovanému mechanickému mytí a následnou dezinfekci ZP, který se řídí parametrem A0.

Nebiologický systém kontroly – pomůcka s chemickou látkou nebo fyzikální systém reagující barevnými či jinými změnami na nastavené parametry ve sterilizační komoře.

1. CHI procesový (indikátor přítomnosti sterilizačního agens),
2. CHI sterilizace (indikátor nastavených parametrů sterilizace),
3. ThermoLoc (fyzikální systém reagující na nárůst teploty a nahrazující chemický procesový indikátor),
4. PCD tělísko (chemický zátěžový test pro parní nebo chemickou sterilizaci simulující pronikání sterilizačního agens do dutých ZP).

Neshoda – nesplnění požadavku.

Odchylka – vybočení ze standardizovaného průběhu procesu, které nemá bezprostřední vliv na kvalitu poskytované služby, a proto nevyžaduje nápravná opatření.

Obal jednotkový (primární) – utěsněný nebo uzavřený systém obalu, který vytváří mikrobiální bariéru uzavírající zdravotnický prostředek.

Obal ochranný (sekundární) – obal obsahující jeden nebo více ZP, z nichž každý je zabalen ve svém primárním obalu.

Obal přepravní (transportní) - obal obsahující primární nebo sekundární obaly sloužící k ochraně při dopravě a skladování.

Parametr A0 – vyjadřuje schopnost likvidovat mikrobiální zátěž přítomnou na zdravotnickém prostředku při určité teplotě ve vztahu k určitému času (musí zaručit při nastavených parametrech snížení počtu životaschopných organismů na předem určenou úroveň).

1. Hodnota A0 = 600 je považována za minimální standard pro nekritické zdravotnické prostředky, tj. pro ty, které přicházejí do styku pouze s neporušenou kůží. Teplota 80 °C po dobu 10 minut nebo 90 °C po dobu 1 minuty nebo 70 °C po dobu 100 minut.
2. Hodnota A0 = 3000 ZP v případě kontaminace viry odolnými vůči teplu (např. hepatitida B = teplota 90 °C po dobu 5 minut).

Směšovač dezinfekčního přípravku – přístroj k automatickému ředění dezinfekčního přípravku na nastavenou koncentraci.

Parametrické uvolnění sterilního ZP – uvolnění jako sterilního na základě fyzikálních parametrů dat procesu.

Penetrace – schopnost prostupovat, pronikat.

Pyrogenita – schopnost látek mikrobiálního původu vyvolat zvýšení tělesné teploty.

Pyrogeny – látky mikrobiálního původu vyvolávající horečku.

Předsterilizační příprava – soubor opatření předcházející vlastní sterilizaci, jehož výsledkem je čistý, suchý, funkční a zabalený ZP určený ke sterilizaci.

Přehřátá pára – pára, jejíž teplota je při stávajícím tlaku vyšší než teplota, která odpovídá křivce sytosti páry a nemá sterilizační účinek.

Poskytovatel zdravotní péče – fyzická osoba oprávněná poskytovat zdravotní péči podle příslušné legislativy.

Poskytovatel zdravotnických služeb – fyzická nebo právnická osoba, která má podle legislativy oprávnění k poskytování definovaných zdravotnických služeb.

Proces sterilizace – zvláštní proces, u kterého není možné určit účinnost měřením koncového produktu.

Proplachování – proces při chemické sterilizaci, při kterém je z komory odstraněn zbývající sterilizační plyn.

Prohlášení o shodě – dokument, kterým výrobce nebo dovozce osvědčuje shodu vlastností výrobku s vlastnostmi předepsanými příslušnými normami.

Prion – vadná bílkovina v mozku způsobující jeho onemocnění.

Příručka kvality – dokument užívaný při zabezpečování systému řízení kvality.

Referenční vsázka – vsázka, která představuje kombinaci nejobtížněji sterilizovatelných ZP vzhledem k jejich konstrukci.

Resterilizace – opakovaná sterilizace.

Registrační záznam – grafický nebo textový záznam dat o průběhu sterilizačního cyklu.

Riziko – pravděpodobnost či možnost vzniku ztráty, poškození či nezdaru.

Standard (norma, předpis, postup) – profesionálně odsouhlasená úroveň kvality.

Standardní operační postup – závazný pracovní postup včetně určení odpovědnosti a pravomocí, ve kterém jsou definovány činnosti ovlivňující jakost, zpracovaný v písemné (dokumentované) podobě.

Strojová dekontaminace ZP – dekontaminace v mycích a dezinfekčních zařízeních s nastavitelnými parametry.

Sytá vodní pára – pára, jejíž teplota při stávajícím tlaku odpovídá křivce sytosti páry.

Sterilizace – proces, který vede k usmrcování všech mikroorganismů schopných rozmnožování včetně spor, k nezvratné inaktivaci virů a k usmrcení významných červů a jejich vajíček.

Sterilizační agens – látka, která má za definovaných podmínek sterilizační účinek.

Sterilizační médium – nosič sterilizačního agens.

Sterilizace fyzikální – sterilizačním agens je kondenzát nasycené vodní páry pod tlakem, nebo proudící horký vzduch.

Sterilizace chemická – sterilizačním agens je chemická látka – ethylenoxid, formaldehyd nebo peroxid vodíku nebo jiná chemická látka určená pro sterilizační proces podle platného předpisu.

Sterilní ZP = sterilita – stav, kdy je ZP prostý životaschopných mikroorganismů (prokázáno mikrobiologicky), přičemž může obsahovat pyrogeny.

Sterilizační cyklus – automatický sled provozních fází probíhajících ve sterilizátoru za účelem sterilizace ZP stanoveným výrobcem.

Sterilizační jednotka – měrná jednotka objemu komory sterilizátoru = 54 litrů.

Sterilizační teplota – teplota, která ještě patří do rozsahu sterilizačních teplot legislativně určených.

Systém kritických bodů – systém, kterým se identifikují, hodnotí a ovládají nebezpečí v kritických bodech.

Šarže – stejnorodá vsázka.

Termostabilita – odolnost vůči teplotě do 200 °C.

Termolabilita – odolnost vůči teplotě do 75 °C.

Třídy ZP – legislativní rozdělení ZP do tříd dle rizika, které představuje jejich použití – třída I, IIa, IIb a III (určuje výrobce ZP).

Upravená voda – synonymum destilované, demineralizované vody nebo vody získané reversní osmózou.

Úroveň bezpečné sterility – pravděpodobnost výskytu max. jednoho nesterilního předmětu v 1 milionu sterilizovaných.

Uživatel ZP – poskytovatel, pacient nebo další osoba, která používá ZP k určenému účelu

Validace procesu - je dokumentovaný postup k poskytnutí záznamu a interpretaci požadovaných výsledků, které dokládají, že postup trvale dodává výrobky, které jsou v souladu se zadanými specifikacemi – podle ČSN EN ISO 14937.

Validace procesu strojového mytí (interní) – sestavení jednotlivých fází strojového mytí, dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost procesu strojového mytí - dle platné legislativy.

Validace procesu sterilizace (interní) – sestavení jednotlivých fází sterilizačního procesu, dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu a bude trvale poskytovat sterilní produkt - podle platné legislativy.

Vsázka sterilizátoru – ZP, které mají být současně sterilizovány v jedné a téže komoře sterilizátoru.

Vakuum – odstranění vzduchu z uzavřených prostor.

Vysterilizovaný ZP – zdravotnický prostředek podrobený kontrolovanému procesu sterilizace.

Zdravotnický prostředek - nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, který takto definuje výrobce ZP v souladu s platnou legislativou.

Zkratky:

BD test – Bowie-Dick test

BOZP – bezpečnost a ochrana zdraví při práci

CS - centrální sterilizace

ČSN EN – česká státní norma shodná s EN

ČSN EN ISO – česká norma shodná s ISO

CHI - chemický indikátor

EO – ethylenoxid

ETS – elektronický testovací systém

ISO – mezinárodní organizace pro tvorbu norem

ISZP /HAI – infekce spojené se zdravotní péče

(HAI - Healthcare-Associated Infections )

MDZ – mycí a dezinfekční zařízení

NPK-P – nejvyšší přípustné koncentrace chemické látky v pracovním ovzduší

OOPP – osobní ochranné pracovní pomůcky

OOVZ – orgán ochrany veřejného zdraví

PEL – přípustný expoziční limit chemické látky v pracovním ovzduší

SAL^-6 – úroveň bezpečné sterility

STJ – sterilizační jednotka

V test – vakuový test

ZP – zdravotnický prostředek

Definice:

Sterilizace zdravotnických prostředků má nezastupitelnou roli v prevenci infekcí spojených se zdravotní péči a je součástí systému ošetřovatelských činností, které navazují či doplňují činnosti lékařské v primární, sekundární i terciální péči.

Kvalita provedené sterilizace použitých ZP je závislá na:

• - odborném vzdělání personálu,
• - prostorovém uspořádání pracoviště, kde se provádí sterilizace ZP,
• - odpovídající přístrojové technice, technologii,
• - uplatňování příslušné legislativy,
• - systému řízení kvality podle platných norem.

Cílem sterilizace je zaručit úroveň bezpečné sterility ZP používaných ve zdravotní péči a tím zajistit bezpečí při diagnostice, léčbě a ošetřování pacientů/klientů.

 NahoruB2. Epidemiologické charakteristiky

Charakteristika

1. Ochrana pacienta

• Každý ZP použitý k vyšetření, léčení či ošetření pacienta je z hygienického hlediska považován za kontaminovaný a pokud je používán opakovaně, vyžaduje provedení odpovídajícího stupně dekontaminace dle příslušné legislativy a doporučení výrobce.

• ZP k opakovanému použití u aseptických výkonů se sterilizují, aby se zabránilo možnému vzniku a přenosu ISZP.

• ZP určené k jednorázovému použití (jedno použití u jednoho pacienta) se po použití likvidují jako infekční odpad.

• Dodržování bariérového ošetřovacího režimu a protiepidemických zásad při sterilizaci ZP, je základem prevence infekcí spojených se zdravotní péčí.

2. Ochrana zdravotnického personálu

• Prokazatelné seznámení personálu s fyzikálními, chemickými a biologickými riziky vykonávané činnosti.

• Preventivní prohlídky podle platné legislativy.

• Očkování proti virové hepatitidě typu B podle platné legislativy.

• Pravidelné školení BOZP o obsluze tlakových nádob, o chemických látkách a používání OOPP v souladu s Provozním řádem pracoviště.

• Dodržování bariérového ošetřovacího režimu a protiepidemických zásad v procesu sterilizace ZP.

3. Ochrana životního prostředí

• Technika a technologie sterilizace musejí splňovat podmínky ochrany životního prostředí dle legislativy (např. likvidace chemických přípravků).

• Při manipulaci postupovat dle pokynu v bezpečnostním listu dané chemické látky.

 NahoruB3. Kvalifikační předpoklady

Instituce

Zdravotnická zařízení všech typů, ústavy sociální péče a subjekty provádějící činnosti epidemiologicky závažné.

Poskytovatel zdravotních služeb musí zaručit stálou dokladovanou a reprodukovatelnou kvalitu celého systému, který zabezpečí kvalitu sterilizace ZP včetně standardizace pracovních postupů, monitoringu kontroly a validace technologických procesů sterilizace včetně předsterilizační přípravy.

1. Individuální sterilizace

Individuální sterilizace ZP včetně předsterilizační přípravy je prováděna pouze pro potřeby daného a vymezeného zdravotnického pracoviště v ambulantní nebo lůžkové složce, operačních sálů (přisálová sterilizace) nebo ústavů sociální péče.

2. Sterilizační centrum

Sterilizační centrum provádí pouze sterilizaci ZP pro potřeby jednoho nebo více zdravotnických útvarů ve ZZ. Předsterilizační příprava ZP je záležitostí zdravotnického útvaru žádajícího o provedení sterilizace.

3. Centrální sterilizace

Pracoviště centrální sterilizace provádí kompletní předsterilizační přípravu ZP (fyzikální a chemickou) a sterilizaci ZP (vysokoteplotní a nízkoteplotní) pro lůžková, ambulantní zdravotnická zařízení a ostatní subjekty poskytující zdravotní či sociální péči.

Zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně řízeného uvolňování ZP.

Personál

Provozovatel je zodpovědný za to, že personál pověřený sterilizací ZP je zaškolený a má požadované odborné znalosti.

Za kvalitu provedené sterilizace ZP a s ní související činnost zodpovídá proškolený zdravotnický pracovník nebo jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru. Na centrální sterilizaci zodpovídá za kvalitu sterilizace zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium nebo certifikovaný kurz podle příslušné legislativy. Vedoucí pracovník CS je zodpovědný za dodržování řízeného systému kvality sterilizace podle platné legislativy.

Technické předpoklady

Odpovídají výše uvedeným institucím vycházejícím z platné vyhlášky a rozsahu prováděné činnosti. Základem pro provádění kvalitní a bezpečné předsterilizační přípravy je dostatek pomůcek vhodných k dekontaminaci ZP, mycí a dezinfekční zařízení, dezinfektory, ultrazvukové čističky, obalový materiál, včetně svářeček a sterilizátory. Základem pro účinnou a bezpečnou sterilizaci je kvalitní sterilizační technika, která se řadí mezi zdravotnické prostředky.

Všechna přístrojová vybavení musejí být v souladu s příslušnou legislativou (prohlášení o shodě, návod k použití v češtině a protokol o instruktáži u určených ZP třídy IIb a III).

Jiné předpoklady

Dispozičně musí pracoviště odpovídat požadavku bariérového režimu rozdělením na septickou, mezoseptickou a aseptickou část, které přímo souvisí s přípravou sterilních ZP.

Dodržování norem v souladu se směrnicemi certifikace procesu sterilizace ZP podle aktuální normy ČSN EN ISO 13485.

 NahoruC. Proces sterilizace ZP

 NahoruC1. Vstupní podmínky

(Viz část B3. Kvalifikační předpoklady.)

 NahoruC2. Předsterilizační příprava použitých ZP

Příslušná národní legislativa a doporučení výrobce stanovuje základní postupy pro dekontaminaci použitých zdravotnických prostředků určeným k opakovanému použití.

Každé sterilizaci ZP předchází předsterilizační příprava bez rozdílu typu pracoviště připravujícího sterilní ZP. Technologie předsterilizační přípravy se řídí vypracovanými standardními operačními postupy jednotlivých činností, které vycházejí z obecně uznávaných metod, technologií a legislativy.

Proces je nutno monitorovat, validovat procesy, techniku pravidelně kontrolovat a řádně udržovat.

Všechny přístroje mají výrobcem určenou hranici účinnosti.

Nesterilní ZP (nové nebo skladované), které je nutno před použitím sterilizovat, musí projít procesem mytí, pokud nebyly skladovány ve funkčních ochranných obalech.

Dezinfekce použitých ZP se provádí na pracovišti ihned po použití ZP určeného k opakovanému použití nebo na pracovišti centrální sterilizace podle vypracovaných standardů.

1. Ruční mytí

Jedná se o nestandardní postup v otevřeném systému, který zvyšuje riziko vzniku infekčního aerosolu. Vyžaduje kvalitní čisticí přípravek doporučený výrobcem, vhodné pomůcky k čištění a zodpovědný přístup pracovníka používáním vhodných OOPP. ZP je nutno umývat pod hladinou vody nebo dezinfekčního roztoku.

Používají se pH neutrální nebo enzymatické přípravky.

V případě použití enzymatického přípravku se doporučuje upravená voda a postup podle návodu výrobce.

Zvláštní upozornění

1. Vznik infekčního aerosolu v pracovním prostředí.
2. Snížení rizika profesního poškození zdraví personálu používáním vhodných OOPP.
3. Údržba používaných pomůcek k mytí ZP (termická nebo chemická dezinfekce, pravidelná výměna).
4. Riziko u manipulace s ostrým ZP.
5. Inaktivaci prionů – mytí v alkalickém přípravku.

2. Transport ZP

Transport dekontaminovaných ZP na pracoviště sterilizačního centra:

• ZP zabalené ve sterilizačních obalech, označené, uložené v ochranném obalu.

Transport použitých ZP na pracoviště centrální sterilizace:

• suchou cestou = ZP v pevně uzavřeném transportním obalu, za předpokladu že je zcela vyloučená manipulace, a ZP se vkládá přímo do mycího a dezinfekčního zařízení,

• mokrou cestou = ZP uložené v dezinfekčním roztoku nebo dezinfikované a opláchnuté vodou, uložené v uzavřené dekontaminační dezinfekční nádobě.

3. Strojová dekontaminace ZP v MDZ

Jedná se o standardní postup v uzavřeném systému, který eliminuje šíření infekčního aerosolu v prostředí. Používá se u ZP podle doporučení jejich výrobce.

Strojová dekontaminace má vždy přednost před manuální.

Strojové mytí používá kombinovaný systém – fyzikální postupy a chemické přípravky, postupuje se podle doporučení výrobce přístrojů a ZP.

Přístrojové vybavení musí splňovat podmínky platné legislativy a odpovídat požadavkům systému kvality dle platných norem.

MDZ zdravotnických prostředků jsou ZP třídy IIb podle platné legislativy o ZP.

Provoz MDZ se řídí návodem výrobce.

Dezinfekce fyzikální

Termodezinfekce v MDZ – teplota nad 90 °C se řídí parametrem A0.

(pro invazivní ZP A0 =3000)

Dezinfekce fyzikálně chemická

Termochemodezinfekce v MDZ – teplota v rozpětí 60 °C - 90 °C + dezinfekční přípravek se řídí parametrem A0.

(pro neinvazivní ZP A0=600)

Kvalitní kovové nerezové ZP vyžadují alkalické mycí přípravky pH více jak 10 – prevence bodové koroze nástrojů.

Eloxované ZP vyžadují neutrální mycí přípravky pH mezi 6-8.

Kontrola MDZ

• Provádí se vždy před zahájením provozu MDZ.

• Kontrola dostatečné hladiny čisticího prostředku.

• Provoz úpravny vody pro MDZ (kontrola vodivosti).

• Otočná ramena/rozstřikovací trysky, těsnění dveří.

• Kontrola registračního zařízení pokud je součástí MDZ.

Monitoring a dokumentace procesu:

• nastavených fyzikálních parametrů (teploty, času) a jiných údajů, které jsou součástí programu,

• kontrola kvality mytí - 1x denně pomocí chemických testů nebo bioindikátorů na pracovišti centrální sterilizace,

• záznam do deníku přístroje,

• zápis z registračního zařízení, pokud je součástí přístroje.

Zvláštní upozornění:

1. Používání pouze u ZP podle návodu jejich výrobce.
2. Používání doporučeného čistícího přípravku.
3. Používání upravené vody.
4. Pro mytí dutých ZP navíc vyžaduje vybavení příslušnou technologií.

Očista ZP v UZ čističce

• Tento proces je považován za doplnění mechanické nebo strojové očisty (legislativně).

• Provoz UZ čističky se řídí doporučením výrobce – kvalitní mytí vyžaduje použití upravené vody.

• Používání pouze u ZP podle návodu jejich výrobce – nevhodné pro optiku, části motorových systému a jiné).

• Pro mytí dutých ZP navíc vyžaduje vybavení příslušnou technologií.

• K UZ mytí se používají čisticí nebo enzymatické přípravky doporučené výrobcem.

• Dokonalé opláchnutí ZP pitnou nebo upravenou vodou.

• Kvalitní sušení významně redukuje nebezpečí sekundární kontaminace během manipulace s čistým ZP.

• Monitoring a dokumentace procesu je ponecháno na rozhodnutí provozovatele (není řešeno v legislativě).

4. Technická kontrola ZP

Účelem je kontrola funkčnosti, kompletnosti a neporušenosti ZP.

5. Balení ZP

Účelem balení ZP před sterilizací je zabezpečit ochrannou bariéru před sekundární kontaminací ZP po sterilizaci, udržet sterilitu a zaručit možnosti aseptické manipulace s tímto ZP.

Před sterilizací nepoužitých ZP po datu exspirace, nebo pokud byl porušen sterilizační obal, provede se pouze přebalení do vhodného sterilizačního obalu.

Požadavky na sterilizační obal

• Možnost odsátí vzduchu z balení a dokonalou penetraci sterilizačního agens do balení s jeho následným odstraněním z obalu.

• Označení procesovým testem podle druhu sterilizace.

• Splnění zákonných ustanovení a norem (např. prohlášení o shodě, zákon o ZP, normy EU).

Druhy sterilizačních obalů

Sterilizační obaly musejí být výrobcem jako takové definovány podle příslušné technické normy včetně specifikace druhu sterilizace, pro kterou jsou určeny.

Jednorázové obaly

• Papírové, netkaná textilie, kombinované papír-fólie, polypropylen, polyamid, (sáčky, role, přířezy).

• Při užití se postupuje podle doporučení výrobce.

Požadavky na balení ZP

• Do obalů se vkládají pouze čisté, suché a funkční ZP.

• Plnění obalu – max. do 2/3 objemu.

• ZP se vkládají do obalu tak, aby byla umožněna požadovaná aseptická manipulace.

• Nástroje se zámky se balí zacvaknuté do první pozice zámku.

• Nástroje z více částí se balí rozložené nebo uvolněné.

• U ostrých ZP se používá chránič ostří.

• Uzavírání jednorázového obalu lepením (originální na obalu) nebo svařováním.

• Svar musí být alespoň šíře 8 mm nebo velikosti 2 x 3 mm, není-li vzdálenost svarů od sebe větší než 5 mm. Velikost svaru musí odpovídat platné legislativě.

• Používají se svářečky a parametry doporučené výrobci obalového materiálu.

• Optická kontrola svaru obalu.

• U přířezů používání obálkového způsobu balení do dvojitého obalu a přelepení lepicí páskou a označení procesovým CHI.

• Značení každého obalu datem sterilizace, exspirace volně loženého ZP podle platné legislativy a kódem zodpovědného pracovníka, event. názvem ZP.
  viz. Tabulka exspirace sterilního materiálu, kap.IV.IV vyhlášky MZ č.306/2012 Sb.

Zvláštní upozornění:

1. Značení jednorázových obalů se provádí netoxickou barvou mimo aktivní zónu.

2. Dodržení podmínek správného skladování jednorázových obalů podle doporučení výrobce.

Opakovaně použitelné obaly

Jedná se o pevné obaly kovové či plastové, které splňují podmínky příslušných technických norem a platné legislativy.

Důležitá je hmotnost naplněných kontejnerů podle doporučení výrobce.

Kontejnerový systém pro parní sterilizaci:

• ventilový – manipulace, údržba a sledování počtu použití se řídí doporučením výrobce,

• filtrový – jednorázové papírové,

• filtrový – opakovaně použitelné: textilní, teflonový,

• s permanentní biobariérou.

Počet sterilizací u opakovaně použitelných filtrů se řídí doporučením výrobce.

Doložení způsobu sledování počtu sterilizací je ponecháno v kompetenci pracoviště.

Požadavky na balení ZP do kontejnerů pro parní sterilizaci

• Použití absorpčního papíru urychluje vysušení obsahu kontejneru.

• Textilní rouška nesplňuje podmínky sterilizačního obalu.

• Označení, vybavení kontejneru procesovým CHI nebo mechanickým systémem nahrazujícím chemický procesový test – ThermoLoc.

• Do kontejneru operačních nástrojových sít se doporučuje vložit chemický test sterilizace, který je důkazem o kvalitě sterilizace (může být součástí zdravotnické dokumentace pacienta – rozhodnutí je na provozovateli).

• Kontejner je označen datem sterilizace, exspirace volně uloženého ZP, kódem připravujícího pracovníka, kódem obsahu a zajištění proti náhodnému otevření.

Kazety pro horkovzdušnou sterilizaci:

Dodržují se doporučení výrobce pro použití sterilizačních opakovaně použitelných obalů a platné normy.

Požadavky na balení ZP do kazet pro horkovzdušnou sterilizaci

• Kazety musejí být uzavřené, pokud není součástí sterilizátoru HEPA filtr.

• Označení procesovým CHI, datem sterilizace, exspirace volně loženého ZP, kódem zodpovědného pracovníka a event. obsahem kazety.

Kazety pro nízkoteplotní sterilizaci:

Dodržují se doporučení výrobce pro použití sterilizačních opakovaně použitelných obalů a platná legislativa.

Požadavky na balení ZP do kazet pro nízkoteplotní sterilizaci

• Označení kazety procesovým CHI, datem sterilizace, exspirace, kódem připravujícího pracovníka a event. obsahem.

Zvláštní upozornění:

1. Exspirace vysterilizovaných ZP se řídí platnou legislativou.
2. Důležitá je hmotnost naplněného obalu – podle doporučení výrobce.
3. Kontejner musí projit před sterilizaci procesem dekontaminace.
4. Kontrola těsnosti pevných, opakovaně používaných obalů - kontejnerů, kazet.

 NahoruC3. Vlastní sterilizace ZP

Jelikož není možné výsledný efekt procesu sterilizace doložit přímo, je nutno proces sterilizace monitorovat, validovat procesy, techniku pravidelně kontrolovat a řádně udržovat.

Všechny sterilizační přístroje mají výrobcem určenou hranici účinnosti.

Faktory ovlivňující kvalitu sterilizace

1. Kvalifikovaný zaškolený zdravotnický personál.
2. Kvalitní sterilizační technika.
3. Kvalitní sterilizační agens a médium.

Parametry používané pro sterilizaci ZP

Sterilizační parametry u všech druhů sterilizace stanoví legislativa, v souladu s doporučením výrobce.

Dojde-li k pochybení v parametrech procesu sterilizace, zbarvení CHI je neprůkazné nebo je výsledek biologických testů pozitivní, je vsázka považována za nesterilní a přístroj vyžaduje opravu a následnou kontrolu účinnosti sterilizátoru. Materiál v jednorázovém obalu je nutno před opakovanou sterilizací přebalit.

Druhy sterilizace

a) Nasycená vodní pára určená pro medicinální účely:

• přípustný limit znečištění (napájecí voda, pára) a nekondenzovatelných plynů určuje norma,

• přípustná odchylka sterilizační teploty u parní sterilizace je:

0 až +4 °C u objemu do 1 STJ

0 až +3 °C u objemu nad 1 STJ

b) Chemický sterilizační agens:

• požadovaná koncentrace formaldehydu,

• požadovaná koncentrace etylenoxidu,

• přípustná odchylka sterilizační teploty u ethylenoxidové sterilizace je –3 °C až +3 °C.

• požadovaná koncentrace peroxidu vodíku u plazmové sterilizace,

• určená účinná koncentrace roztoku u systému chemické sterilizace v roztocích, u kterých je podmínkou souhlasné stanovisko orgánu ochrany veřejného zdraví.

c) Proudící horký vzduch:

• požadovaná teplota proudícího vzduchu,

• přípustná odchylka sterilizační teploty u horkovzdušné sterilizace je –1 °C až +5 °C.

Obsah vsázky komory

• Μusí být stejnorodý a validovatelný včetně sterilizačních obalů v rámci řízení kvality.

• Pro kvalitní sterilizaci musí být dodrženo optimální naplnění komory – podle doporučení výrobce.

  1. optimální plnění maximálně 75 % a minimálně 10 % objemu komory u parní sterilizace a nízkoteplotní chemické sterilizace,
  2. maximálně 50 % objemu komory u horkovzdušné sterilizace.

1. Sterilizace nasycenou vodní párou (parní)

• Jedná se o mokrý sterilizační proces, který má korozivní účinek.

• Jedná se o proces v přetlaku, přístroje se řadí mezi tlakové nádoby.

• Slouží ke sterilizaci termostabilních ZP určených k opakovanému použití.

• Sterilizačním médiem je sytá pára, která předává tepelnou energii.

• Důležitým faktorem je kvalita používané páry / parametry napájecí vody podle technické normy

• Sterilizačním agens je kondenzát nasycené vodní páry.

• Parametry sterilizace určuje legislativa v souladu s doporučením výrobce sterilizátoru.

1.1 Stolní parní sterilizátory o objemu do 1 STJ

Obecně nejsou vhodné pro sterilizaci dutých ZP.

Parní sterilizátor s programem typu N

• Využívá gravitační proudění nebo jednoduché vakuum.

• Nemá většinou antibakteriální filtr.

• Slouží ke sterilizaci pouze nebalených termostabilních ZP bez dutin.

• Není určen pro sterilizaci porézního materiálu.

• Použijí-li se sterilizační kontejnery, musejí mít dno i víko s perforací.

• Nebalené ZP znamenají značné riziko sekundární kontaminace při následné manipulaci po sterilizaci.

Parní sterilizátor s programem typu B

• Využívá frakcionované vakuum.

• Musí být vybaven antibakteriálním filtrem, který vyžaduje pravidelnou výměnu dle doporučení výrobce.

• Slouží ke sterilizaci nebalených a balených kovových, dutých, porézních a jiných termostabilních ZP.

Kontrola sterilizační techniky

Provádí se vždy před zahájením provozu sterilizátoru v rozsahu doporučeném výrobcem.

Fyzikální systémy:

• Tlakoměry, teploměry, časový spínač, registrační zařízení,

• Kontrola úpravny vody pro vyvíječe páry.

• Vakuový test se provádí denně před BD testem.

Nebiologický systém:

• BD test se provádí v zahřáté komoře jako nebiologický test nebo elektronický.

• BD test se ukládá do komory ve vodorovné poloze co nejblíže ke dveřím autoklávu.

Vsázka komory sterilizátoru

• Materiál se ukládá do sterilizačních košů ve svislé poloze.

• Materiál se nesmí dotýkat stěn.

• Kombinované jednorázové obaly se ukládají ve svislé poloze.

• Do každého sterilizačního cyklu se vkládá CHI sterilizace podle platné legislativy.

Monitoring a dokumentace sterilizačního cyklu

Kritické parametry/fyzikální hodnoty: teplota, čas, tlak nasycené vodní páry.

Dokumentace:

• protokol o sterilizaci/deník sterilizace,

• písemné vyhodnocení V testu,

• písemné vyhodnocení a archivace BD testu – nebiologický, elektronický,

• textový nebo grafický zápis o proběhlém cyklu, pokud je zařízení tímto systémem vybaveno,

• písemné vyhodnocení chemického testu sterilizace,

• vyhodnocení průběhu sterilizace – zhodnocení dosažených parametrů sterilizace, podpis zodpovědné osoby.

Parní sterilizátor s programem typu S

• Využívá frakcionované vakuum.

• Slouží ke sterilizaci ZP pouze podle specifikace a doporučení výrobce.

Zvláštní upozornění:

1. Provoz přístrojů se řídí doporučením výrobce.
2. Výjimky z legislativy (např. expozice, jiné sterilizační parametry) jsou možné pouze při splnění určených fyzikálních parametrů (požadovaného tlaku při odvzdušnění min. 13 kPa).
3. Zvláštní pozornost sterilizačním parametrům pro inaktivaci prionů (teplotu 134 st C, tlak 304 kPa, 3,04 barů a sterilizační expozici 60 minut).
4. Flash sterilizace je možná pouze u nebalených ZP, k okamžitému použití a ve sterilizátorech dosahujících požadované fyzikální parametry podle legislativy (požadovaného tlaku při odvzdušnění min. 13 kPa).
5. Personál musí být proškolen v obsluze tlakových nádob sterilizátoru podle platné legislativy.

1.2 Parní sterilizátory o objemu nad 1 STJ

Slouží ke sterilizaci nebalených, balených kovových, porézních, dutých a jiných termostabilních ZP.

Jedná se o tlakové nádoby stabilní a tím související pravidelné školení obsluhy.

• Využívá frakcionované vakuum.

• Provoz přístrojů se řídí doporučením a návodem výrobce, legislativou a platnými normami.

Kontrola sterilizační techniky:

Provádí se vždy před zahájením provozu sterilizátoru v rozsahu doporučení výrobce.

Fyzikální systémy:

• Tlakoměry, teploměry, časový spínač, registrační zařízení.

• Kontrola úpravny…